于今年6月公布的《化妝品監督管理條例》又有了新的動向。

 

 

除圖中所示的上海嘉定區外，包括山東聊城市市場監管局、新疆昌吉州市場監管局、江蘇藥品監管局、福建省美容保健行業協會在內，全國各地監管單位及相關行業協會都在近日陸續開始開展《化妝品監督管理條例》的相關專題培訓，自上而下宣導《化妝品監督管理條例》的立法意義，在組織開展師資培訓建設的同時，各自聯合協會及媒體進行全方位宣傳，宣傳對象包括化妝品注冊人、備案人、受托生產企業、化妝品經營者、廣大消費者及線上線下交易市場等化妝品行業全產業鏈條環節關系人，這足以證明國家對該條例以及化妝品行業監管的重視程度。

在今年年初，C2CC傳媒就曾在《國務院通過《化妝品監督管理條例(草案)》，或將改寫行業未來格局》一文中提到，新推出的《化妝品監督管理條例》將會是自1990年1月1日開始執行化妝品行業基本法以來，對管理規范的進一步明確，在彼時，荃智美膚生物科技研究院研發總監張太軍就曾表示，該條例的意義怎么評價都不為過，這代表著40年來化妝品行業在治理能力、治理理念上的一次深刻變革，從過去簡單的許可，變成了以風險管控為核心指導思想的變革，必將助推化妝品產業高質量發展。

而當6月16日《化妝品監督管理條例》從草案升級成為正式頒布的法案后，條例中大幅增加的條款也對這一觀點予以了證實。

明確責任，追責到人

首先是責任到人的精準管理。

一方面，《化妝品監督管理條例》在原有基礎上確立了化妝品注冊人、備案人制度，規定獲得了特殊化妝品注冊證的注冊人或通過化妝品備案的備案人，需要具備與申請注冊、進行備案的產品相匹配的質量管理體系支持，要對產品全生命周期質量安全和功效宣稱負責，在上市前負責注冊備案管理，在上市后負責不良反應監測、評價及報告、產品風險控制及召回、產品及原料安全性再評估等相關義務，承擔注冊備案產品質量安全的主體責任。

另一方面，《化妝品監督管理條例》也對委托加工生產形式下注冊人、備案人和實際生產企業的各自資質予以了明確，并對不同主體所承擔的責任也通過法規事項和合同約定事項予以區分，以避免責任不清、認定不明的情況的出現。

此外，對于當下火熱的進口品，《化妝品監督管理條例》也對進口產品注冊人和備案人的主體責任進行了明確，注冊人和備案人需提交產品在生產國上市銷售的證明文件及境外生產企業生產質量管理規范證明資料，對于專為向我國出口生產且無生產國(地區)上市銷售證明的，需提交面向中國消費者的相關研究和試驗資料，并要求進口產品從注冊備案到銷售及不良反應監測的過程中，都需在統一注冊人、備案人的監控下開展，并為此負責。

通過責任到人的精準管理條例，化妝品全生命周期質量安全管理的自我約束和監管能得以最大限度實現，同時針對假冒偽劣產品，以及“假洋鬼子”偽進口品、偽成分黨品牌，條例的出現也能夠對這些在違法邊緣瘋狂試探的品牌進行實質性的約束。

加強原料、宣發監管

從產品的層面上，《化妝品監督管理條例》也從多個層面制定細化規則，以維護消費者權益。

一是原料。據條例規定，在我國境內首次使用于化妝品的新原料，需要在使用前向國務院藥品監督管理部門備案，其中具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能的化妝品新原料，還需要預先通過經國務院藥品監督管理部門注冊后方能使用。

該條例即為分類管理，對特殊化妝品及風險程度較高的新原料實施注冊管理，對普通化妝品及其他化妝品新原料實施備案管理。

國家藥品監督管理局化妝品監管司司長李金菊對此表示，分類管理的模式能夠更科學的分配監管資源，實現高效監管，同時也能夠優化營商環境，加快產品上市速度，滿足消費者的需求。

二是宣發。針對目前部分企業不重視研發品質，反而通過非足量添加功效成分進行功效宣傳的現象，條例也進行了相關規定，要求化妝品的功效宣稱應當有研究數據、功效評價材料作為支撐，并在在國務院藥品監督管理部門指定網站公開依據摘要，接受社會監督，同時對功效宣稱主體責任進行了明確，化妝品注冊人、備案人須對功效宣稱負責。

在此條例的監管實施下，北京日用化學研究所教授級高級工程師徐良認為化妝品虛假宣稱的亂象將會有效遏制，換言之，條例的施行將更有利于行業的健康發展。

配套規范不斷跟進

伴隨著《化妝品監督管理條例》的出臺，以及國家對化妝品行業不斷提高的重視，更多配套的規范辦法也在逐步跟進，僅在2020年下半年，就有多項化妝品相關管理辦法開始征求社會意見。

2020年7月下旬，在已經明確出臺的《化妝品監督管理條例》基礎上，國家藥品監督管理局發布了《化妝品注冊管理辦法(征求意見稿)》，就注冊備案的程序及管理方式進行梳理，向社會大眾征求意見。

值得注意的是，就進口品而言，該辦法取消了原有的“在華申報責任單位”概念，轉而統一使用“境內責任人”概念，今后會涉及到轉移至總代或者其他能夠承擔后續產品投放的企業，承擔相應的責任。

 

 

2020年9月21日，國家藥品監督管理局再度向社會公開征求意見，發布《化妝品標簽管理辦法(征求意見稿)》，建議將化妝品配方中所有不超過0.1%(w/w)的成分以“其他微量成分”作為引導語另行標注，并建立全國統一標準的禁用詞庫，予以動態管理，強調產品功效宣稱需經過具有化妝品人體安全與功效相應資質認定的檢驗機構進行人體功效評價試驗認證，并針對小規格包裝，提出電子標簽概念，以避免過度包裝。

同在9月月底，國家藥品監督管理局為規范化妝品抽樣檢驗工作，又推出《化妝品抽樣檢驗管理規范》向社會征求意見，從現場檢查內容、網絡抽樣、樣品接收、檢驗要求、異議受理等多個方面予以細化，以保證抽樣檢驗的規范性與權威性。

整體看來，包括《化妝品監督管理條例》在內，多項政策的問世及意見征求都將對整個化妝品行業產生巨大的影響。福建省美容保健服務行業協會會長李晶曾在當地的條例宣發會上表示，條例的宣發對于美容市場的健康發展十分重要，能夠有效促進了美容化妝品行業的規范經營，也會讓認真經營的企業長久發展，讓不良企業被重新洗牌。

也正如李晶所說，由政府主導的法規監管，更能夠將行業發展的主流趨勢指引向技術驅動品牌、品質主導口碑的正道上來，在條例指導下將實施的精準監管以及社會各界共管共治的大環境下，化妝品的安全保障水平將會顯著提高，整個中國化妝品市場的競爭環境也會更趨良性。